Pārtikas un zāļu pārvalde tikko ir apstiprinājusi profilaktiskas HIV zāles, kuras plaši uzskata par izrāvienu.
Trešdienas pēcpusdienā FDA apstiprināja Gilead Sciences lenacapavir kā ērtāku profilakses (PREP) formu. Klīniskajos pētījumos tika pierādīts, ka zāles ir ļoti efektīvas, lai novērstu HIV infekciju, ja to lieto tikai divas reizes gadā. Tajā pašā laikā aizstāvji mudina Gileadu un ASV amatpersonas nodrošināt, ka narkotikas ir plaši pieejamas sabiedrībai.
“Prep ir viens no neaizstājamākajiem rīkiem, kas mums ir, lai izbeigtu HIV epidēmiju. Ja ir divreiz gada šāviena iespēja, nevis paļauties uz ikdienas tableti, daudziem ļaus ilgtermiņā ievērot sagatavošanos,” sacīja Kevins Roberts Frosts, Amfar izpilddirektors, kas ir AIDS pētījuma fonds, kas paredzēts Gizmodo. “Wager šīs ievērojamās zāles būs tikai tikpat efektīvas, cik tās ir pieejamas un pieejamas.”
FDA pirmo reizi apstiprināja Lenacapavir 2022. gadā kā pretretrovīrusu apstrāde HIV, ko tirgo ar nosaukumu Sunlenca. Tā bija pirmā apstiprinātā HIV narkotiku klases ārstēšana, kas tieši vērsta uz vīrusa kapsīdu vai apvalku. Tas vien ir padarījis lenakapavīru par būtisku progresu, jo tas var potenciāli ārstēt infekcijas, kas ir kļuvušas izturīgas pret citām zālēm. Wager lielākais narkotiku potenciāls varētu būt no tās vakcīnām līdzīgās spējas novērst vīrusa kādreiz iegūšanu, pirmkārt.
Pirms gada Gilead atbrīvots Tā mērķa 1 III fāzes izmēģinājuma rezultāti, kas pārbaudīja divreiz gadā Lenacapavir prep injekciju cisgenderam sievietēm. Zāles pārspēja ikdienas sagatavošanas iespējas ar 100% profilakses līmeni. Vēlāks izmēģinājums arī parādīt 99,9% profilakses līmenis starp cisgenderiem vīriešiem, transpersonu vīriešiem un sievietēm, kā arī dzimumu dzimumu ne-bināriem cilvēkiem. Narkotiku panākumi bija tik iespaidīgi, ka zinātnes žurnāls nosaucis Tas ir gada pētījumu izrāviens. Gilead ir arī tagad studijas Ja viena gada deva var būt tikpat efektīva.
Cik monumentāls var būt Lenacapavir ierašanās PREP, tā izmaksas varētu radīt problēmu, it īpaši Gilead reputāciju. Uzņēmums jau sen ir iestatīts augstas un bieži pieaugošās saraksta cenas par savām iepriekšējām prep narkotikām, un tām ir nikni pretojās ASV un citu mēģinājumi pazemināt šīs cenas (pat šodienMēneša Truvada piegāde var maksāt līdz 2000 USD bez apdrošināšanas). Gilead ir apsūdzēts arī par mēģinājumu aizkavēt lētāku ģenērisko zāļu attīstību, lai gan tagad tie pastāv; 2023. gadā uzņēmums nokārtoja a klases rīcība pār šiem apgalvojumiem.
NBC ziņas ziņots Trešdien, kad Lenacapavir Prep versija, kas tiek pārdota ar zīmolu Yeztugo, būs USD 14 109 USD par injekciju jeb 2 352 USD mēnesī. Paziņojumā par FDA apstiprinājumu Gilead noteikts ka tas ir “cieši sadarbojies ar apdrošinātājiem, veselības aprūpes sistēmām un citiem maksātājiem ar mērķi nodrošināt plašu apdrošināšanas segumu”. Tas arī izveidos programmas, kas paredzētas, lai samazinātu Yeztugo ārpus kabatas izmaksas, kas ir USD 0, dažiem piemērotiem cilvēkiem ar apdrošināšanu vai bez tās.
Laikam būs jāpasaka, vai ar šīm garantijām būs pietiekami, lai zāles būtu plaši pieejamas un pieejamas amerikāņiem un galu galā visiem pārējiem pasaulē.
“Amfars aicina Gilead Sciences un ASV valdību darīt visu, kas ir viņu spēkos, lai pārliecinātos, ka to var iegūt daudzi cilvēki, kuri vēlas lenacapavir,” sacīja Frost.
