Attēls tikai reprezentācijas nolūkos. | Fotoattēls: AFP
Arodbiedrības Veselības ministrija ir paredzēta, lai veicinātu uzņēmējdarbības vieglumu farmācijas un klīnisko pētījumu nozarē, lai grozītu jauno zāļu un klīnisko pētījumu noteikumus, 2019. gads.
Piedāvātie grozījumi tika publicēti Indijas Vēstnesis 28. augustā, meklējot publiskus komentārus.
Grozījumu mērķis ir vienkāršot testa licenču iegūšanas prasības un procedūras un iesniegt pieteikumus, kas saistīti ar pētījumiem par bioloģisko pieejamību/bioekvivalenci.
Saskaņā ar Veselības ministrijas paziņojumu trešdien (2025. gada 3. septembrī) ierosināto grozījumu galvenie akcenti ietver testa licenču pieteikšanās procesu palielināšanu un bioloģiskās pieejamības/bioekvivalences pētījumiem.
Saskaņā ar ierosināto grozījumu pašreizējā testa licenču sistēma ir pārveidota par paziņojuma un intimācijas sistēmu, teikts paziņojumā.
“Ar to pretendentiem nav jāgaida testa licences (izņemot nelielu augsta riska kategoriju narkotiku kategoriju), bet viņiem būs jāaizliedz tikai centrālā licencēšanas iestāde. Turklāt kopējais likumā noteiktais testa licences pieteikumu apstrādes laiks tiks samazināts no 90 dienām līdz 45 dienām,” “sacīja ministrija.
Tādējādi saskaņā ar grozījumu esošā licences prasība tiks izsniegta noteiktām biopieejamības/bioekvivalences pētījumu kategorijām, kuras tā vietā var uzsākt, iesakot intimāciju vai paziņojumu centrālajai licencēšanas iestādei.
Paredzams, ka šīs regulatīvās reformas nāks par labu ieinteresētajām personām, ievērojami samazinot apstrādes programmu termiņus. Tie arī samazinās testa licenču pieteikumu skaitu aptuveni 50%.
“Tas atvieglos ātrāku biopieejamības/bioekvivalences pētījumu uzsākšanu, zāļu pārbaudi un pārbaudi pētniecībai un samazinās zāļu izstrādes un apstiprināšanas procesu kavēšanās,” teikts ministrijā.
Grozījumi ļautu Centrālās narkotiku standarta kontroles organizācijai optimizēt tās cilvēkresursu izvietošanu, tādējādi uzlabojot normatīvās uzraudzības efektivitāti un efektivitāti, paziņoja Veselības ministrija.
Publicēts – 2025. gada 3. septembris 06:14 PM IST
