FDA ir paziņojusi par vairāk nekā 580 000 asinsspiediena zāļu pudeļu atsaukšanu visā valstī pēc tam, kad testos noteiktās partijās tika atklātas vēzi izraisošas ķīmiskas vielas pēdas. Ietekmētās zāles Prazosīna hidrohlorīds 1 mg, 2 mg un 5 mg kapsulās izplatīja Teva Prescribed drugs un Amerisource Well being Companies.
Veselības eksperti aicina pacientus pēkšņi nepārtraukt zāļu lietošanu, jo nekontrolēts asinsspiediens var būt bīstams. Tā vietā patērētājiem ir jāpārbauda partijas numurs uz recepšu pudelēm un jāsazinās ar savu ārstu vai farmaceitu, ja viņu zāles ir iekļautas atsaukšanas sarakstā.
FDA saka, ka problēma ir saistīta ar nitrozamīna piemaisījumiem, savienojumu klasi, kas saistīta ar paaugstinātu vēža risku ar ilgstošu iedarbību. Šeit ir viss, kas jāzina par asinsspiediena zāļu atsaukšanu, ietekmētajām zālēm un turpmākajām darbībām pacientiem.
Kuras asinsspiediena zāles tika atsauktas?
Atsaukums attiecas uz Prazosin Hydrochloride kapsulām 1 mg, 2 mg un 5 mg stiprumā, kas izplatītas visā valstī ar Teva Prescribed drugs marķējumu. Tika ietekmētas vairāk nekā 580 000 pudeļu, kuru derīguma termiņš ir no 2026. gada aprīļa līdz 2027. gada septembrim. Šīs zāles, ko bieži lieto augsta asinsspiediena un ar posttraumatiskā stresa traucējumu (PTSD) simptomu ārstēšanai, ir izņemtas no plauktiem piesārņojuma dēļ.
Pacienti var pārbaudīt, vai viņu recepte ir daļa no atsaukšanas, pārbaudot partijas numurus, kas norādīti FDA oficiālajā atsaukšanas paziņojumā. Ja tiek atrasta atbilstība, FDA iesaka pirms jebkādu zāļu izmaiņu veikšanas sazināties ar veselības aprūpes sniedzēju.
Kāpēc šīs asinsspiediena zāles tika atsauktas?
Saskaņā ar FDAzāles saturēja nitrozamīna savienojumu, ko sauc par N-nitrozo Prazosīna piemaisījumu C, kas ir “virs pieļaujamās devas robežvērtības”, kas ir daļa no ķīmisko vielu klases, kas saistīta ar paaugstinātu vēža risku. Atsaukšana tika oficiāli klasificēta kā II klase, kas nozīmē, ka nopietna kaitējuma iespējamība tiek uzskatīta par niecīgu, taču joprojām ir medicīniski satraucoša.
Lai gan FDA II klases atsaukšanas klasifikācija nozīmē, ka lielākajai daļai cilvēku, visticamāk, nebūs smagas sekas, aģentūra brīdina, ka var rasties “īslaicīgas vai medicīniski atgriezeniskas nelabvēlīgas sekas veselībai”. Teva atzīmēja, ka alternatīvas hipertensijas ārstēšanas metodes joprojām ir plaši pieejamas, un atkārtoti apstiprināja savu apņemšanos nodrošināt kvalitātes kontroli, norādot: “Pacientiem ir pieejamas daudzas alternatīvas ārstēšanas metodes.”
“Teva par prioritāti piešķir pacientu drošību un produktu kvalitāti katrā zāļu dzīves cikla posmā.”
Savienojums, N-nitrozoprazosīna C piemaisījums, var veidoties ražošanas vai uzglabāšanas procesā.
