Eli Lilly svara zaudēšanas tablete Orforglipron notīra savu jaunāko izmēģinājumu, bruģēšanas ceļu apstiprināšanai

Eli Lilija Otrdien paziņoja, ka tās ikdienas svara zaudēšanas tabletes palīdzēja pacientiem ar aptaukošanos un 2. tipa cukura diabētu nokrita vēlīnā stadijas izmēģinājumā, sasniedzot pētījuma galveno mērķi un atteicoties no tā, kā uzņēmumam ir jāiesniedz zāļu apstiprināšana visā pasaulē.

Ārstēšana ir tuvāk, lai kļūtu par jaunu, bez adatu alternatīvu ļoti ienesīgā svara zaudēšanas un diabēta zāļu tirgū, ko sauc par GLP-1. Ērtākas tabletes varētu palielināt ārstēšanas veidu piegādi un padarīt tās vieglāk pieejamas nekā dārgās iknedēļas injekcijas, kas šobrīd dominē telpā. Arī Eli Lilly tabletes nebūtu ar uztura ierobežojumiem, atšķirībā no līdzīgas mutvārdu ārstēšanas no galvenā konkurenta Novo Nordisk.

Eli Lilly akcijas otrdien pieauga par 3%.

Lielākā tablešu deva Orforglipron palīdzēja pacientiem zaudēt 10,5% no sava svara jeb 22,9 mārciņām vidēji 72 nedēļu laikā, salīdzinot ar 2,2% svara zudumu starp tiem, kuri lietoja placebo. Narkotiku svara zudums pētījumā bija 9,6%, analizējot visus pacientus neatkarīgi no pārtraukšanas.

Eli Lilly tablete sasniedza citus izmēģinājuma mērķus – palīdzēt pacientiem pazemināt hemoglobīna A1C – cukura līmeni asinīs. Līdz pētījuma beigām vairums pacientu vairs neatbilda 2. tipa cukura diabēta kritērijiem, pamatojoties uz šo metriku. Pētījumā, ko sauc par ACTAN-2, blakusparādību un ārstēšanas pārtraukšanas ātrums, šķiet, parasti atbilst diviem nesenajiem trešajiem posmiem par Eli Lilly narkotikām.

Eli Lilly sacīja, ka tagad tai ir pilna klīnisko pētījumu datu pakete, kas nepieciešama, lai iesniegtu narkotiku apstiprinājumus hroniskas svara pārvaldībai ar globāliem regulatoriem. Farmaceitiskais gigants paredz izlaist tabletes visā pasaulē “šoreiz nākamgad”, izpilddirektors Deivids Rikss sacīja CNBC augusta sākumā.

Intervijā Eli Lilly galvenais zinātniskais darbinieks Daniels Skovronskis sacīja, ka tablete ir “nepieredzēta efektivitāte” pacientiem ar aptaukošanos un 2. tipa diabētu, kuriem parasti ir grūtāks laiks zaudēt svaru, salīdzinot ar diabētu. Skovronskis sacīja, ka viņš cer, ka diabēta pacienti varēs izmantot tabletes agrāk viņu slimībā, lai palēninātu tās progresēšanu.

Esošās GLP-1 injekcijas ir parādījušas lielāku svara zudumu nekā Eli Lilly tabletes, guess ar mutisku variantu, kas piedāvā vairāk nekā 10% pacientiem ar aptaukošanos, un 2. tipa cukura diabētu, ir “faktiski ļoti labi, tāpēc tas ir pozitīvs”, sacīja Dr. Karolīna Apovija, svara pārvaldības centra un labklājības centra līdzdirektore Brigama un sieviešu slimnīcā.

Wager viņa to sauca par “attiecībā uz” vairāk pacientu – 10,6% no tiem, kas lieto vislielāko devu – pārtrauca tabletes lietošanu blakusparādību dēļ, salīdzinot ar to, kas redzams atsevišķos pētījumos par esošajām injekcijām, Eli Lilly’s Zepbound un Novo Nordisk‘S Wegovy. Apovians sacīja, ka pacientiem un viņu izrakstītājiem būs jāizvērtē tablešu un injekciju dangers un ieguvumi, izlemjot, kuru ņemt, ieskaitot ērtības, blakusparādības un efektivitāti.

Eli Lilly tablešu blakusparādības galvenokārt bija kuņģa -zarnu trakta, piemēram, slikta dūša un vemšana, un tās bija vieglas vai vidējas smaguma pakāpes. Tiek lēsts, ka 23,1% cilvēku, kuri lietoja visaugstāko vemšanu, savukārt 36,4% un 27,4% bija attiecīgi nelabums un caureja.

Apmēram 20% pacientu jebkāda iemesla dēļ pārstāja lietot tableti, kas ir aptuveni tāda pati kā placebo grupa. Skovronskis sacīja, ka tas atspoguļo iemeslu kombināciju, izņemot blakusparādības. Tie var ietvert pacientus, kuri vēlējās pārtraukt dalību izmēģinājumā, jo viņi varēja piekļūt citām aptaukošanās medikamentiem vai tiem, kuri nezaudēja pietiekami daudz svara, jo viņi lietoja mazāku zāļu devu.

Wager viņš sacīja, ka vairums pacientu paliek pie narkotikām un sacīja, ka “vissvarīgākā lieta šeit ir izdevības mērogs”, atsaucoties uz cilvēku skaitu visā pasaulē, varētu gūt labumu no Orforglipron. Saskaņā ar slimību kontroles un profilakses centriem vairāk nekā 100 miljoniem pieaugušo tikai ASV ir aptaukošanās datiApvidū

Apoviana sacīja, ka viņa ir visvairāk satraukta par mutvārdu variantu, kas ienāk tirgū, nevis tāpēc, ka tā svara zaudēšana tā var veicināt, guess gan tā potenciāls paplašināt piekļuvi aptaukošanās ārstēšanai, jo īpaši tāpēc, ka tabletes ir daudz vieglāk ražot nekā injekciju. APOVIAN cer, ka Eli Lilly tabletes cena būs zemāka nekā injekcijām – kas mēnesī pirms apdrošināšanas maksāja aptuveni USD 1000 un saņems plašāku apdrošināšanas segumu.

Otrdienas rezultāti ir trešais vēlu stadiju datu kopums, ko uzņēmums ir publiskojis Orforglipron šogad. Aprīlī tablete izdevās īsākā trīs fāzes pētījumā ar diabēta pacientiem bez aptaukošanās.

Šā mēneša sākumā zāles sasniedza arī atsevišķa pētījuma par pacientiem ar aptaukošanos, nevis diabētu mērķiem, guess neatbilda Volstrītas cerībām. Tabletes svara zudums šajā izmēģinājumā bija lielāks, salīdzinot ar otrdienas datiem, guess “tas ir sagaidāms”, ņemot vērā atšķirības pacientu grupās, sacīja Dr. Džeims Almandoz, UT dienvidrietumu medicīnas centra svara labsajūtas programmas medicīnas direktors.

Kopumā daži ārsti ir atzīmējuši tabletes svara zaudēšanu izmēģinājumos, un daži analītiķi apgalvo, ka tas joprojām būs dzīvotspējīgs konkurents telpā, ņemot vērā tādus faktorus kā tā vienkāršāka ražošana un uztura ierobežojumu trūkums.

“Ērtība un īpaši tukšā dūšā prasību un ūdens ierobežojumu trūkums ar OFGRIPRON, iespējams, ir viens no galvenajiem atšķirīgajiem, kad cilvēki domā par citiem mutvārdu aģentiem ar līdzīgu efektivitāti svara maiņai un A1C līmenim,” sacīja Almandoz.

Viņš sacīja, ka tablete rada papildu iespējas individualizētai pacientu aprūpei “tur, kur ir lielāka autonomija”. Piemēram, daži cilvēki var vilcināties veikt injekcijas svara zaudēšanai.