Karogi ar dāņu narkotiku ražotāja Novo Nordisk logotipiem, kas ir bloķētās diabēta un svara zaudēšanas procedūru Ozempic un Wegovy veidotājs, ir attēli, kamēr uzņēmums 2025. gada 5. februārī iesniedz gada ziņojumu Novo Nordisk Bagsvaerd, Dānijā.
Mads Claus Rasmussen | AFP | Getty Photos
Novo Nordisk guva milzīgu likumīgu uzvaru, kas lielā mērā ierobežo komponējošās aptiekas no mārketinga vai pārdošanas lētākas, neapstiprinātas narkotiku ražotāja lieliskā svara zaudēšanas zāļu zāļu Wegovy un diabēta ārstēšanas ozeMpic.
Federālais tiesnesis Teksasā ceturtdienas vēlu vēlu noraidīja piedāvājumu, apvienojot aptiekas, lai turpinātu veidot Ozempic un Wegovy kopijas, kamēr izvēršas likumīgs izaicinājums pār šo narkotiku trūkumu. Tas nāca, reaģējot uz februāra tiesas procesu no apvienojošās tirdzniecības grupas pret Pārtikas un zāļu pārvaldes apņēmību, ka šo narkotiku aktīvā sastāvdaļa, semaglutīds, vairs netrūkst ASV.
Pacienti pulcējās uz lētākām kopēšanas kaķiem, kad Ozempic un Wegovy pēdējos divos gados trūka, jo strauji pieaug pieprasījums vai ja viņiem nebija apdrošināšanas seguma dārgām ārstēšanas metodēm.
Laikā FDA-deklarēts trūkumsfarmaceiti var likumīgi izgatavot saliktas zīmola medikamentu versijas. Daudzi televeselības uzņēmumi, piemēram, Hims un viņaspiedāvāja arī tos kopijas kaķus. Wager narkotiku ražotāji un daži veselības eksperti ir atgriezušies pret šo praksi, jo FDA neapstiprina saliktās narkotikas, kuras būtībā ir pēc pasūtījuma izgatavotas kopijas, kuras ārsts ir noteikusi, lai apmierinātu konkrētu pacienta vajadzības.
“Mēs esam priecīgi, ka tiesa ir noraidījusi kompozīcijas mēģinājumus graut FDA uz datiem balstīto lēmumu, ka semaglutīda trūkums ir atrisināts, paziņojumā sacīja Stīvs Benzs, Novo Nordisk korporatīvais viceprezidents, juridiskais un ASV vispārējais padomnieks.
“Pacientu drošība joprojām ir Novo Nordisk galvenā prioritāte un plašās valsts mēroga likumīgās darbības, kuras mēs esam veikuši, lai aizsargātu amerikāņus no veselības riskiem, ko rada nelikumīgas“ semaglutīda ”narkotikas,” viņš sacīja, atsaucoties uz uzņēmuma vairāk nekā 100 tiesvedību pret saliktajām aptiekām un citām vienībām 32 valstīs.
Ceturtdien ASV rajona tiesnesis Marks Pitmans īpaši noliedza ārpakalpojumu iestāžu asociācijas solījumu par sākotnēju rīkojumu, kas būtu liedzis FDA rīkoties pret saviem biedriem par semaglutīda kopiju veidošanu.
Šis lēmums atbalsta FDA iepriekšējo apņēmību, ka ASV semaglutīdu deficīts ir beidzies, un tas nozīmē, ka FDA tagad var nekavējoties notikt pēc tā dēvētajām 503A aptiekām, kas veido saliktas semaglutīda versijas atbilstoši atsevišķām receptēm konkrētam pacientam.
Šīs aptiekas lielākoties regulē valstis, nevis FDA.
Šis lēmums nozīmē, ka FDA var sākt mērķēt uz federāli regulētām 503B aptiekām, kas pēc 22. maija ražo saliktas zāles bez taras vai bez receptēm. Aģentūras rīcībā var ietilpt produktu konfiskācija un brīdinājuma vēstules aptiekām.
Ceturtdienas lēmums seko vēl vienai Novo Nordisk uzvarai. Cits federālais tiesnesis Teksasā šonedēļ valdīja par labu narkotiku ražotājam pret 503A aptieku, Medioak aptieku, pastāvīgi aizliedzot biznesam mārketingā vai saliktā semaglutīda pārdošanā.
Novo Nordisk un Eli Lilija Pēdējo divu gadu laikā ir agresīvi sašaurinājušies aptieku salikšana, jo tās gūst labumu no to svara zaudēšanas un diabēta zāļu planējošās popularitātes.
Eli Lilija ir piedzīvojusi līdzīgu tiesisko procesu ar tirzepatīdu, aktīvo sastāvdaļu svara zaudēšanas zāļu zepbound un diabēta ārstēšanai Mounjaro. FDA pagājušajā gadā pasludināja ASV tirzepatīda trūkumu, pamudinot to pašu salikto tirdzniecības grupu iesūdzēt FDA par narkotikām.
Martā federālais tiesnesis noliedza salikšanas grupas lūgumu par sākotnēju rīkojumu par FDA izpildi pret tās biedriem par Mounjaro un Zepbound kopiju veidošanu. Saliktā grupa ir pārsūdzējusi.
