Pagājušajā mēnesī The ASV Pārtikas un zāļu pārvalde apstiprināts jauns asins exams, lai palīdzētu diagnosticēt Alcheimera slimību. Roche ražotais Elecsys pTau181 mēra konkrētas molekulas – tau proteīna fosforilētas formas – koncentrāciju asinīs. Tau ir viens no diviem proteīniem, otrs ir amiloīds, kas kļūst nepareizi veidots un uzkrājas smadzenēs pacientiem ar noteiktiem demences veidiem. Tiek uzskatīts, ka šo proteīnu uzkrāšanās traucē smadzeņu šūnu saziņu, izraisot šo pacientu simptomus.
Exams jau jūlijā tika apstiprināts tirdzniecībai Eiropā, un tādējādi tā ir pirmā Alcheimera agrīnās skrīninga sistēma lietošanai primārās aprūpes iestādēs, kas apstiprināta divos planētas lielākajos farmācijas tirgos. Tas ir sācējs laukā, kam drīzumā vajadzētu kļūt par pārpildītiem laukiem, jo ir vairāki citi testi progresīvās testēšanas un apstiprināšanas stadijās.
Kā darbojas šādi testi?
Elecsys pTau181 meklē asins plazmā tau proteīna formu, kurai ir pievienota fosfātu grupa, kas Alcheimera slimniekiem bieži sastopama paaugstinātā daudzumā. Šī molekula ir netiešs tau amiloīda un neirofibrilāro samezglojuma plāksnīšu marķieris, kas novērots ar šo slimību slimojošo pacientu smadzenēs.
Ir apstiprināti arī daži citi testi, taču ne agrīnai skrīningam. Tie novērtē citus biomarķierus, kas saistīti ar šiem diviem proteīniem. Viens exams, ko sauc par Lumipulse un ko veica Japānas uzņēmums Fujirebio, aplūko attiecību starp citu fosforilētā tau formu (pTau217) un galveno proteīna fragmentu, kas veido amiloīda plāksnes (amiloīda beta peptīds 1-42).
Būtība ir tāda, ka šie testi sniedz norādes uz iespējamo amiloidozes klātbūtni smadzenēs, kas pēc tam ir jānosaka ar lielāku precizitāti, izmantojot invazīvākus testus, piemēram, PET (pozitronu emisijas tomogrāfijas) skenēšanu un cerebrospinālā šķidruma analīzi ar jostas punkciju, kas tiek uzskatīta par dzīvu klīnisko zelta standartu amiloido pacientu patoloģijas diagnosticēšanai. Tomēr pat tie ir saistīti ar zināmu nenoteiktību; patiesu diagnostisko noteiktību var iegūt tikai ar smadzeņu pēcnāves sekciju.
Kāpēc apstiprināt šos testus tagad?
Agrāk Alcheimera diagnozes apstiprināšana nebija tik svarīga, jo nebija zāļu vai terapijas, kas varētu mainīt slimības gaitu. Taču, apstiprinot jaunas Alcheimera monoklonālo antivielu ārstēšanas metodes, ainava pēdējos gados ir mainījusies.
Lai lietotu šīs zāles, jums ir nepieciešams veids, kā apstiprināt, kuri pacienti var gūt labumu. Un tā kā zāles ideālā gadījumā dod vislabākos rezultātus, ja tās lieto slimības progresēšanas sākumā, salīdzinoši lēts un minimāli invazīvs diagnostikas exams būs ārkārtīgi noderīgs. Ir nepraktiski pakļaut PET skenēšanai un cerebrospinālā šķidruma paraugu ņemšanu visiem vecāka gadagājuma cilvēkiem, kuriem ir aizdomas par kognitīvās pasliktināšanās simptomiem, tāpēc šeit ir nepieciešama asins analīze, lai noteiktu Alcheimera slimību.
Cik noderīgi ir šie testi?
Elecsys pTau181 ir pirmais exams, kas apstiprināts lietošanai kā kopienas skrīninga rīks. Ideja ir tāda, ka to ievada primārās aprūpes līmenī, piemēram, primārās aprūpes ārsts vai ģimenes ārsts. Ir pierādīts, ka testam ir laba “negatīvā paredzamā vērtība”, tas ir, tas ir efektīvs, lai precīzi norādītu, kurš nav ir amiloīda slimība. Iestādēs, kur amiloidālās slimības vispārējā izplatība ir zema, šī testa negatīvais rezultāts ir 97,9% ticams. Tas padara to noderīgu, izvēloties, kurus pacientus iesniegt turpmākai pārbaudei.
Rezultāti ir līdzīgi citu testu rezultātiem, kas jau ir apstiprināti pēdējos mēnešos, piemēram, Lumipulse no Japānas Fujirebio, kas izmēģinājumos ir uzrādījis negatīvu paredzamo vērtību aptuveni 97 procentu apmērā.
Tomēr ir jāņem vērā būtisks ierobežojums: visās Alcheimera slimības asins analīzēs ir tendence būt salīdzinoši lielai pacientu daļai (15–30 procenti ir izplatīts novērtējums), kas nonāk pelēkajā nenoteiktības zonā, kurā identificēto biomarķieru līmenis neļauj sniegt ne pozitīvu, ne negatīvu atbildi.
