Otrdien Wired Health samitā Moderna izpilddirektors Stéphane Bancel sacīja, ka nesenās izmaiņas CoVID-19 vakcīnu politikā, ko veica veselības un cilvēku pakalpojumu sekretārs Roberts F. Kenedijs, Jr., ir “solis atpakaļ”.
Moderna ir viena no mRNS bāzes COVID-19 vakcīnu ražotājiem, un pagājušajā mēnesī uzņēmums saņēma Pārtikas un zāļu pārvaldes apstiprinājumu Atjaunināta kadra versijaApvidū Bet kā daļa no šī apstiprinājuma FDA uzlika jaunus ierobežojumus tam, kurš var saņemt vakcīnu. Iepriekš CoVid vakcīnas tika ieteiktas ikvienam 6 mēnešus vai vecākam. Tagad FDA saka, ka tie būtu jāpiešķir tikai indivīdiem, kuriem ir augsts nopietnu slimību risks, vai nu tāpēc, ka viņi ir 65 un vecāki, vai arī viņiem ir citas veselības problēmas.
“Es domāju, ka tas sarežģī lietas cilvēkiem,” sacīja Bancels. “Jums varētu būt kāds jūsu mājsaimniecībā – vecāks, laulātais, bērns -, kuram ir paaugstināts risks”, kuru vēlaties aizsargāt, viņš teica. Iepriekš veseli indivīdi varēja vienkārši doties uz aptieku, lai saņemtu kovīdu. Tagad vairākām valstīm ir nepieciešama recepte, lai FDA izmaiņu dēļ saņemtu kovīdu.
Kenedijs ir bijis karagājienā pret vakcīnām kopš tā laika, kad viņš februārī sāka darboties HHS sekretāra lomā; Šīs nedēļas sākumā Senāta Finanšu komiteja viņu līdz šim grilēja par savu rīcību amatā.
Maijā Kenedijs izbeidza 590 miljonu dolāru līgumu ar Moderna par mRNS bāzes putnu gripas vakcīnas kandidāta attīstību. Līgums tika piešķirts Bidenes administrācijas pēdējās dienās janvārī, tieši pirms prezidenta Donalda Trumpa otrā termiņa sākuma. Putnu gripa ir plaši izplatīta savvaļas putnos un kopš 2024. gada marta ir izraisījusi mājputnu un ASV piena govju uzliesmojumus. Tā ir izraisījusi sporādiskus gadījumus cilvēkiem, no kuriem vairums ir lauksaimniecības darbinieki, bet rada pandēmijas potenciālu, ja tā attīsta spēju izplatīties no personas uz cilvēku.
Tajā pašā mēnesī Kenedijs paziņoja, ka HHS vairs neiesaka mRNS COVID-19 vakcīnas veseliem bērniem un grūtniecēm. Jūnijā FDA paziņoja, ka tai būs vajadzīgas jaunas mRNS vakcīnu etiķetes, lai iekļautu informāciju par drošības informāciju par miokardīta un perikardīta riskiem, retas blakusparādības, kas galvenokārt novērotas jauniem vīriešiem pēc kadru ievadīšanas.
Augustā kā mRNS vakcīnas pētījumu “koordinēta noslēguma” daļa, HHS atcēla 22 saistītus līgumus un ieguldījumus gandrīz 500 miljonu dolāru vērtībā. Kenedijs nepareizi paziņoja, ka šīs vakcīnas “nespēj efektīvi aizsargāt pret augšējo elpceļu infekcijām, piemēram, kovidu un gripu”. Tā vietā HHS maina finansējumu uz vecāku vakcīnu platformu, kas pazīstama kā “visa vīrusa” vakcīnas.
Neskatoties uz administrācijas negatīvu pret mRNS vakcīnām, Bancels sacīja, ka viņu “iedrošina dialogs”, kas uzņēmumam ir bijis ar FDA. Papildus atjauninātu koveru kadru iegūšanai, kaut arī ar ierobežojumiem, Moderna šogad arī saņēma paplašinātu apstiprinājumu savam elpceļu sincitiālajam vīramam vai RSV vakcīnai, iekļaujot pieaugušos vecumā no 18 līdz 59 gadiem, kuriem ir paaugstināts slimības risks. Sākotnēji vakcīna tika apstiprināta 2024. gada maijā pieaugušajiem vecumā no 60 gadiem un vecākiem.
“Es domāju, ka daudzi cilvēki janvārī, ieskaitot manu komandu, bija diezgan noraizējušies, ka mēs, iespējams, nesaņemam šos apstiprinājumus,” sacīja Bancels.
Līdz šim administrācijas apspiešana attiecībā uz mRNS pētījumiem nav paplašinājusies līdz vēža telpai, un Moderna izstrādā vairākas mRNS terapijas pret vēzi, ieskaitot personalizētas vēža vakcīnas. Uzņēmumam ir 45 ar vēzi saistītas programmas cauruļvadā, un tā ir paziņojusi, ka nākamo trīs gadu laikā sagaida 10 FDA apstiprinājumus. “Mēs izmantojam tieši tādu pašu tehnoloģiju, lai pārietu no infekcijas slimības uz vēzi,” sacīja Bancels.
Viņš arī pievērsās apsūdzībām, ka kovida vakcīnas nav labi pārbaudītas. “Es nedomāju, ka vakcīna ir vairāk izpētīta, lai iegūtu efektivitāti un drošību vakcīnu vēsturē,” viņš teica. “Vakcīnas efektivitātes un drošības ziņā ir veikti pētījumi burtiski miljonos cilvēku reālajā pasaulē.”
