Mēnesi pēc tam, kad Madhjapradešā un Radžastānā tika ziņots par bērnu nāves gadījumiem, kas saistīti ar inficētiem klepus sīrupiem, Telanganas zāļu kontroles administrācija (DCA) ir izdevusi jaunu direktīvu, kurā teikts, ka katra būtisku šķīdinātāju, piemēram, glicerīna, propilēnglikola, sorbīta šķīduma, partija, ko izmanto šķidro iekšķīgi lietojamo zāļu ražošanā, jāiegādājas tikai no valsts digitālās uzraudzības sistēmas reģistrētiem piegādātājiem. Instrukcija ir daļa no detalizēta papildu apkārtraksta, kas izdots visiem šķidro perorālo zāļu ražotājiem.
Apkārtraksts ir balstīts uz agrāku paziņojumu, kas tika izdots 13. oktobrī, kas noteica, ka dietilēnglikola un etilēnglikola testēšana ir obligāta katrā ražošanas posmā.
Galvenais virziens jaunākajā ieteikumā attiecas uz obligāto digitālo taku iepriekšminētajiem augsta riska šķīdinātājiem. DCA ir norādījusi, ka šo šķīdinātāju ražotājiem ir jābūt reģistrētiem Digitālās uzraudzības sistēmā Centrālās narkotiku standarta kontroles organizācijas (CDSCO) tiešsaistes nacionālās narkotiku licencēšanas sistēmas (ONDLS) portālā. Šķidru iekšķīgai lietošanai paredzētu produktu ražotāji drīkst izmantot šādu šķīdinātāju partijas tikai tad, ja to izcelsme ir šajā digitālajā sistēmā uzskaitītajām organizācijām, tādējādi uzņēmumiem ir pienākums pārbaudīt katras sūtījuma reģistrācijas statusu, teikts apkārtrakstā.
Apkārtrakstā arī atkārtoti uzsvērta ražotāju atbildība ievērot piegādātāju audita un apstiprināšanas noteikumus. Tas ietver to piegādātāju uzticamības pārbaudi, kuri nodrošina tādus materiālus kā glicerīns, propilēnglikols un sorbīta šķīdums. Ja nepieciešams, revīzijās jānovērtē, vai piegādātāji var ievērot labas ražošanas prakses standartus, savukārt novērtējumos jāņem vērā pagātnes darbība un piegādāto materiālu raksturs.
DCA ir brīdinājusi, ka jebkura nolaidība šo norādījumu, tostarp iepriekšējā apkārtraksta, ievērošanā tiks izskatīta ar vislielāko nopietnību. Neatbilstības gadījumā pret ražošanas uzņēmumiem un atbildīgo personālu tiks ierosinātas reglamentējošās un soda sankcijas. Apkārtrakstā ir skaidri norādīts, ka šo norādījumu stingra ievērošana ir obligāta.
Publicēts – 2025. gada 16. novembris, 19:51 IST
